【導(dǎo)言】萬能制冷整理《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》 GB50457-2019相關(guān)知識(shí)。下面一起來學(xué)習(xí)吧。

2 術(shù)語

2.0.1 醫(yī)藥潔凈室 pharmaceutical clean room
   空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的醫(yī)藥生產(chǎn)房間或限定的空間。

2.0.2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 pharmaceutical industry clean room
   包含醫(yī)藥潔凈室的用于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的建筑物。

2.0.3 人員凈化用室 room for cleaning personnel
   人員在進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

2.0.4 物料凈化用室 room for cleaning material
   物料在進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

2.0.5 受控環(huán)境 controlled environment
   以規(guī)定方法對(duì)污染源進(jìn)行控制的特定區(qū)域。

2.0.6 懸浮粒子 airborne particles
   用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1μm～1000μm的固體和液體粒子。

2.0.7 微生物 microorganisms
   能夠復(fù)制或傳遞基因物質(zhì)的細(xì)菌或非細(xì)菌的微小生物實(shí)體。

2.0.8 含塵濃度 particle concentration
   單位體積空氣中懸浮粒子的數(shù)量。

2.0.9 含菌濃度 microorganisms concentration
   單位體積空氣中微生物的數(shù)量。

2.0.10 空氣潔凈度 air cleanliness
   以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數(shù)量和微生物的數(shù)量來區(qū)分的空氣潔凈程度。

2.0.11 氣流流型 air pattern
   空氣的流動(dòng)形態(tài)和分布狀態(tài)。

2.0.12 單向流 unidirectional airflow
   通過潔凈區(qū)整個(gè)斷面、風(fēng)速穩(wěn)定，大致平行的受控氣流。

2.0.13 非單向流 non-unidirectional airflow
   送入潔凈區(qū)的空氣以誘導(dǎo)方式與區(qū)內(nèi)空氣混合的一種氣流分布。

2.0.14 混合流 mixed airflow
   單向流和非單向流組合的氣流。

2.0.15 氣鎖 airlock
   在醫(yī)藥潔凈室出入口，為了阻隔室外或鄰室氣流、控制壓差而設(shè)置的房間。

2.0.16 傳遞柜(窗) pass box
   在醫(yī)藥潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的窗口，兩側(cè)裝有不能同時(shí)開啟的窗扇。

2.0.17 潔凈工作服 clean working garment
   醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的專用工作服。

2.0.18 空態(tài) as-built
   設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無生產(chǎn)設(shè)備、物料及人員。2.0.19 靜態(tài) at-rest
   所有生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝就位，但沒有生產(chǎn)活動(dòng)且無操作人員在現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)。

2.0.20 動(dòng)態(tài) in-operation
   設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀態(tài)下工作。

2.0.21 高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter
   在額定風(fēng)量下，按最易穿透粒徑(MPPS)粒子的捕集效率在99.95％以上的空氣過濾器。

2.0.22 醫(yī)藥工藝用水 process water
   醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水，包括生活飲用水、純化水、注射用水。

2.0.23 純化水 purified water
   蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的，不含任何附加劑，供藥用的水，其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》純化水項(xiàng)下的規(guī)定。

2.0.24 注射用水 water for injection
   純化水經(jīng)蒸餾制得的水，其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。

2.0.25 自凈時(shí)間 cleanliness recovery characteristic
   醫(yī)藥潔凈室被污染后，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在規(guī)定的換氣次數(shù)條件下開始運(yùn)行，直至恢復(fù)到固有的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所需時(shí)間。

2.0.26 恢復(fù)時(shí)間 recovery time
   醫(yī)藥潔凈室生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出現(xiàn)場(chǎng)，空氣中的懸浮粒子達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所需時(shí)間。

2.0.27 無菌 sterile
   沒有活體微生物存在。

2.0.28 無菌藥品 sterile product
   法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥。

2.0.29 非無菌藥品 non-sterile product
   法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥。

2.0.30 無菌生產(chǎn)工藝 aseptic processing
   必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌藥品的方法。

2.0.31 無菌生產(chǎn)核心區(qū) core(critical) area of aseptic production
   無菌生產(chǎn)工藝過程中，藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護(hù)的區(qū)域。

2.0.32 無菌生產(chǎn)潔凈室 aseptic processing room
   采用無菌生產(chǎn)工藝進(jìn)行藥品生產(chǎn)，并且環(huán)境參數(shù)受到嚴(yán)格控制的醫(yī)藥潔凈室。

2.0.33 滅菌 sterilize
   使產(chǎn)品中微生物的存活概率(即無菌保證水平，SAL)不高于10-6的過程。

2.0.34 浮游菌 airborne viable particles
   醫(yī)藥潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下，繁殖到可見的菌落數(shù)。

2.0.35 沉降菌 sedimental viable particles
   用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下，繁殖到可見的菌落數(shù)。

2.0.36 驗(yàn)證 validation
   根據(jù)現(xiàn)行《藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的原則，證明任何程序、方法、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、行為或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。

2.0.37 確認(rèn) qualification
   證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

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參考資料：

《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》 GB50457-2019